Cảnh báo phản ứng có hại của chế phẩm sắt đường tĩnh mạch

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn và các phản ứng có hại các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch (iron carboxymaltose, iron dextran, iron gluconate, iron isomaltoside, iron saccharose, iron sucrose). Dưới đây là những thông tin Hội đồng Xét duyệt thuốc đã nhất trí cần cập nhật liên quan đến tính an toàn và phản ứng có hại của thuốc.

Bài liên quan cảnh báo

Ngày 28/06/2013, Ủy ban các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) thuộc Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã cảnh báo nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và đưa ra các khuyến cáo mới để kiểm soát nguy cơ này. CHMP khẳng định nếu thực hiện tốt các biện pháp giảm thiểu nguy cơ, các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch vẫn cho hiệu quả vượt trội so với nguy cơ của thuốc.

Tất cả các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch nói chung đều có nguy cơ nhỏ gây các phản ứng dị ứng, trong đó có một số phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng.

Cập nhật thông tin 6 loại thuốc:

CHMP khuyến cáo cần áp dụng các biện pháp cần thiết để có thể phát hiện sớm và xử trí kịp thời các phản ứng dị ứng của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch. Theo đó, chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ cán bộ y tế được đào tạo về cách đánh giá và xử trí các phản ứng dị ứng thuốc và đảm bảo đầy đủ, sẵn có các trang thiết bị hồi sức cấp cứu. Bệnh nhân sử dụng các chế phẩm sắt tĩnh mạch cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và sau 30 phút tiêm thuốc. Ngoài ra, CHMP cho rằng việc sử dụng một liều nhỏ thuốc để thử phản ứng trên bệnh nhân trước khi dùng liều điều trị không phải là một cách tin cậy để dự đoán phản ứng của bệnh nhân.Do vậy, CHMP không khuyến cáo việc thử thuốc trước với liều nhỏ trên bệnh nhân. Thay vào đó, cán bộ y tế cần thận trọng với bất kỳ liều nào của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch sử dụng trên bệnh nhân.

Ngoài ra, CHMP cho rằng phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch là một vấn đề cần chú ý trên đối tượng phụ nữ có thai do nguy cơ của các chế phẩm này trên cả người mẹ và thai nhi. Ủy ban này khuyến cáo đối tượng phụ nữ có thai chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong trường hợp thật sự cần thiết và dùng thuốc vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ do trong giai đoạn này, hiệu quả điều trị của thuốc vượt trội rõ ràng so với nguy cơ trên thai nhi.

Khuyến cáo về độ an toàn của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch được CHMP đưa ra chủ yếu dựa trên cơ sở dữ liệu các báo cáo tự nguyện sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Tuy cơ sở dữ liệu cho thấy có mối quan hệ rõ ràng giữa các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và các phản ứng quá mẫn, các dữ liệu này chưa cho phép so sánh độ an toàn của các chế phẩm sắt khác nhau. Do đó, bên cạnh những biện pháp kiểm soát các phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch kể trên, theo CHMP, cần tiếp tục theo dõi, tổng kết và đánh giá các báo cáo phản ứng dị ứng liên quan đến thuốc và tiến hành thêm các nghiên cứu đánh giá độ an toàn của các chế phẩm này. Đồng thời, tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch cần bổ sung những thông tin và khuyến cáo về độ an toàn của thuốc trong các mục liên quan.

phan ung co hai, phản ứng có hại, Chế phẩm sắt đường tĩnh mạch, che pham sat duong tinh mach, phản ứng dị ứng, dị ứng, di ung,

Chế phẩm sắt đường tĩnh mạch cảnh báo nguy cơ phản ứng dị ứng

Tại Việt Nam, hiện có 13 chế phẩm thuốc nước ngoài có SĐK còn hiệu lực, không có SĐK nào đối với thuốc trong nước.

Hội đồng Xét duyệt thuốc – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch.

Nguồn CQLD

Viết bình luận

Cảnh báo phản ứng có hại của chế phẩm sắt đường tĩnh mạch phan ung co hai, phản ứng có hại, Chế phẩm sắt đường tĩnh mạch, che pham sat duong tinh mach, phản ứng dị ứng, dị ứng, di ung,

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859