Cảnh báo phản ứng có hại của Dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES)

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn và các phản ứng có các dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES). Dưới đây là những thông tin Hội đồng Xét duyệt thuốc đã nhất trí cần cập nhật liên quan đến tính an toàn và phản ứng có hại của các dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES).

Bài liên quan cảnh báo phản ứng có hại:

Ngày 14/06/2013, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành các dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES). Những dữ liệu hiện có cho thấy bệnh nhân nặng sử dụng dịch truyền HES có nguy cơ tổn thương thận cần thẩm tách máu và nguy cơ tử vong cao hơn so với các dịch truyền tinh thể. Theo đó, PRAC kết luận hiệu quả của các chế phẩm này không còn vượt trội so với nguy cơ. Khuyến cáo trên của PRAC đang tiếp tục được trình lên Nhóm điều phối Châu Âu về các Thủ tục phân quyền và Công nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc EMA xem xét để đưa ra quyết định quản lý cuối cùng.

Tiếp đó, ngày 24/06/2013, sau khi hoàn thành việc phân tích các dữ liệu nghiên cứu hiện có, FDA Hoa Kỳ cũng cảnh báo về nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng có liên quan đến dịch truyền HES sử dụng trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU). Ngoài ra, FDA đưa thêm cảnh báo về nguy cơ chảy máu quá mức liên quan đến các chế phẩm này, đặc biệt trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi. FDA yêu cầu bổ sung các thông tin cảnh báo trên vào mục Cảnh báo và Thận trọng trong tờ thông tin sản phẩm.

Khuyến cáo của FDA dành cho cán bộ y tế cụ thể như sau:

– Không sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân nặng như nhiễm trùng huyết hoặc bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực do làm tăng nguy cơ tử vong và nguy cơ tổn thương thận nghiêm trọng.

– Tránh sử dụng dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân có rối loạn chức năng thận từ trước.

– Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương thận bao gồm:

+ Tần suất đi tiểu bất thường, thay đổi lượng nước tiểu hoặc màu nước tiểu.

+ Nước tiểu có máu.

+ Đi tiểu khó khăn.

+ Phù bàn chân, mắt cá chân, cẳng chân, tay hoặc mặt.

+ Mệt mỏi bất thường.

+ Buồn nôn và nôn.

+ Khó thở.

– Do đã có báo cáo về việc cần dùng liệu pháp thay thế thận sau 90 ngày dùng HES, các bệnh nhân đã được điều trị bằng dịch truyền chứa HES cần được theo dõi chức năng thận trong vòng ít nhất 90 ngày.

– Không sử dụng các chế phẩm dịch truyền chứa HES trên bệnh nhân phẫu thuật tim hở cần đặt cầu nối tim phổi do nguy cơ chảy máu quá mức.

– Ngừng sử dụng ngay các chế phẩm này khi có dấu hiệu rối loạn đông máu.

Ngày 24/06/2013, Cơ quan Quản lý Y tế Canada (Health Canada) cũng cảnh báo về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và khuyến cáo không sử dụng các chế phẩm này trên bệnh nhân nặng như nhiễm trung huyết, bệnh gan nghiêm trọng hoặc suy giảm chức năng thận. Hiện cơ quan quản lý này đang yêu cầu các công ty Dược phẩm bổ sung thông tin cảnh báo trên trong nhãn của các chế phẩm dịch truyền HES để thông báo tới cán bộ y tế và cộng đồng.

Canh bao, phan ung co hai, dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch, dịch truyền HES, dịch truyền, cảnh báo, phản ứng có hại

Cảnh báo phản ứng có hại của Dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES)

Ngày 27/06/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Anh (MHRA) thông báo thu hồi các chế phẩm dịch truyền HES của hai công ty B. Braun Melsungen AG và Fresenius Kabi Limited trong vòng 48 giờ. Kết quả của một số nghiên cứu cho thấy các chế phẩm dịch truyền HES làm tăng nguy cơ suy thận nghiêm trọng và tử vong trên bệnh nhân nặng hoặc bệnh nhân nhiễm trùng huyết. Theo đó, ủy ban Dược phẩm dành cho người của Anh (CHM) kết luận hiệu quả của các chế phẩm chứa HES không còn vượt trội so với nguy cơ. Sau khi các dịch truyền HES bị thu hồi tại Anh, các chế phẩm thay thế sẽ được lựa chọn dựa theo các hướng dẫn điều trị.

Ngày 28/06/2013, Cơ quản Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) cũng cập nhật thông tin về nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và quyết định hiện thời của các cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới. ANSM vẫn đang tiếp tục phối hợp cùng EMA và một số cơ quan quản lý dược phẩm các nước Châu Âu khác đánh giá độ an toàn của các chế phẩm HES để đưa ra kết luận cuối cùng. Trước khi có kết quả đánh giá, ANSM khuyến cáo cán bộ y tế cân nhắc những nguy cơ của các chế phẩm dịch truyền HES và không chỉ định sử dụng trong các trường hợp: bệnh nhân sốc nhiễm trùng, bệnh nhân điều trị tại các khoa điều trị tích cực (ICU), bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nghiêm trọng.

Trong khi chờ quyết định cuối cùng của Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cục Quản lý Dược xin cung cấp khuyến cáo của PRAC (thuộc EMA), FDA Hoa Kỳ và cơ quan quản lý dược các nước khác đối với dịch truyền chứa HES để cán bộ y tế tham khảo và cập nhật.

Tại Việt Nam, hiện có 08 SĐK thuốc nước ngoài còn hiệu lực, không có SĐK thuốc trong nước.

Hội đồng Xét duyệt thuốc – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với dịch truyền chứa HES.

Nguồn CQLD  

Viết bình luận

Cảnh báo phản ứng có hại của Dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch (HES) Canh bao, phan ung co hai, dịch truyền chứa Hydroxyethyl starch, dịch truyền HES, dịch truyền, cảnh báo, phản ứng có hại

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859