Thuốc chứa hoạt chất trimetazidin được sử dụng theo hướng dẫn mới [Phần 2]

Cục Quản lý Dược (CQLD) vừa có văn bản thông báo tiếp nhận trở lại các hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại và tiếp tục duyệt hồ sơ đăng ký đối với các thuốc chứa hoạt chất trimetazidin sau khi hồ sơ đăng ký đã cập nhật đầy đủ các nội dung thay đổi/bổ sung đối với các thuốc chứa hoạt chất trimetazidin. Chúng tôi xin giới thiệu hướng dẫn mới của CQLD về nội dung cần thay đổi/bổ sung đối với các thuốc chứa hoạt chất trimetazidin:

——————————————————————-

Bài liên quan thuốc chứa hoạt chất trimetazidin

Thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin được cấp số đăng ký lưu hành trở lại

——————————————————————-

1.   Chỉ định sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin

Cần loại bỏ các chỉ định sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin được phê duyệt trước đây và thay thế như sau:

Chỉ định sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

Hoạt chất trimetazidin, Thuốc chứa Hoạt chất trimetazidin, trimetazidin, thuốc, sử dụng thuốc, hoạt chất

Thuốc chứa hoạt chất trimetazidin điều trị triệu chứng ở bệnh nhân đau thắt ngực ổn định

2.   Liều dùng và cách dùng thuốc hoạt chất trimetazidin

Tùy theo từng dạng bào chế và hàm lượng hoạt chất trimetazidin, các thông tin sau được sử dụng để ghi mục liều dùng và cách dùng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin cho phù hợp

Một viên 20mg/lần hoặc 1ml (20 giọt) dung dịch uống đếm giọt/lần × 3 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.

Hoặc: một viên 35mg/lần × 2 lần/ngày, dùng cùng bữa ăn.

Các đối tượng đặc biệt khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60] ml/phút):

  • Dạng viên 20mg hoặc dung dịch uống đếm giọt: Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần hoặc 1ml (20 giọt) dung dịch uống đếm giọt/lần × 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin).
  • Với dạng viên 35mg: Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 35mg dùng buổi sáng, dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin).

Bệnh nhân cao tuổi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin:

Bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm với hoạt chất trimetazidin cao hơn bình thường do sự suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.

  • Với dạng viên 20mg và dạng dung dịch uống đếm giọt: Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60] ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần hoặc 1ml (20 giọt) dung dịch uống đếm giọt/lần × 2 lần/ngày, sáng và tối, dùng cùng bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin).

  • Với dạng viên 35mg: Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60] ml/phút), liều dùng khuyến cáo là 1 viên 35mg, dùng buổi sáng, trong bữa ăn.

Cần thận trọng khi tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần Chống chỉ định và phần Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin).

Trẻ em sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin:

Mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc chứa hoạt chất trimetazidin đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện không có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

3.   Chống chỉ định sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin

Cần loại bỏ phần chống chỉ định sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin đã được phê duyệt trước đây và thay thế như sau:

[note color=”#FFCC00″]Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất trimetazidin hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.

Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).[/note]

4.   Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng thuốc

Cần bổ sung những thông tin sau:

Thuốc chưa hoạt chất trimetazidin có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), do đó bệnh nhân, nhất là các bệnh nhân cao tuổi cần được kiểm tra và theo dõi thường xuyên. Trong các trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân cần được đưa tới các bác sĩ chuyên khoa thần kinh để được kiểm tra thích hợp.

Khi gặp phải các rối loạn vận động như các triệu chứng Parkinson, hội chứng chân bứt rứt, run, dáng đi không vững cần ngay lập tức ngừng sử dụng thuốc chứa hoạt chất trimetazidin.

Các trường hợp này ít xảy ra và thường hồi phục sau khi ngừng thuốc. Phần lớn bệnh nhân hồi phục sau khi ngừng thuốc khoảng 4 tháng. Nếu các triệu chứng Parkinson tiếp tục xảy ra quá 4 tháng sau khi dừng thuốc, cần tham vấn các bác sĩ chuyên khoa thần kinh.

Có thể gặp biểu hiện ngã, dáng đi không vững hoặc tụt huyết áp, đặc biệt ở các bệnh nhân đang dùng thuốc điều trị tăng huyết áp (xem thêm phần Tác dụng không mong muốn của thuốc chứa hoạt chất trimetazidin).

Cần thận trọng khi kê đơn thuốc chứa hoạt chất trimetazidin cho đối tượng bệnh nhân có mức độ nhạy cảm cao như (xem thêm phần Liều dùng và cách dùng của thuốc chứa hoạt chất trimetazidin):

  • Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình.
  • Bệnh nhân trên 75 tuổi.

Thuốc chứa hoạt chất trimetazidin ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần loại bỏ phần thông tin đã được phê duyệt trước đây và thay thế như sau:

Hoạt chất trimetazidin có thể gây các triệu chứng như chóng mặt và lơ mơ, do vậy có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

5.   Tác dụng không mong muốn:

Cần bổ sung những thông tin sau:

Nhóm cơ quan

Tần suất

Biểu hiện

Rối loạn trên hệ thần kinh Thường gặp Chóng mặt, đau đầu
Không rõ

Triệu chứng Parkinson (run, vận động chậm và khó khăn, tăng trương lực cơ), dáng đi không vững, hội chứng chân không nghỉ, các rối loạn vận động có liên quan khác, thường có thể hồi phục sau khi dừng thuốc

Không rõ Rối loạn giấc ngủ (mất ngủ, lơ mơ)
Rối loạn trên tim Hiếm gặp Đánh trống ngực, hồi hộp, ngoại tâm thu, tim đập nhanh
Rối loạn trên mạch Hiếm gặp

Hạ huyết áp động mạch, tụt huyết áp thế đứng, có thể dẫn đến khó chịu, chóng mặt hoặc ngã, đặc biệt ở các bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống tăng huyết áp, đỏ bừng mặt

Rối loạn trên dạ dày -ruột Thường gặp Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn và nôn
Không rõ Táo bón
Rối loạn trên da và mô dưới da Thường gặp Mẩn, ngứa, mày đay
Không rõ Ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), phù mạch
Rối loạn toàn thân và tình trạng sử dụng thuốc Thường gặp Suy nhược
Rối loạn máu và hệ bạch huyết Không rõ Mất bạch cầu hạtGiảm tiểu cầuBan xuất huyết giảm tiểu cầu
Rối loạn gan mật Không rõ Viêm gan

Thông báo cho bác sĩ của bạn bất kỳ tác dụng không mong muốn nào gặp phải liên quan tới việc dùng thuốc.

6.   Dược lực học

Cần ghi lại theo những thông tin sau:

[note color=”#FFCC00″]

Cơ chế tác dụng: hoạt chất trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, dó đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

Tác dụng dược lực học: Ở những bệnh nhân thiếu máu tim cục bộ, hoạt chất trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Thuốc chứa hoạt chất trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

[/note]

Nguồn CQLD 

 Đọc phần 1:

Thuốc chứa hoạt chất Trimetazidin được cấp số đăng ký lưu hành trở lại

Viết bình luận

Thuốc chứa hoạt chất trimetazidin được sử dụng theo hướng dẫn mới [Phần 2] Hoạt chất trimetazidin, Thuốc chứa Hoạt chất trimetazidin, trimetazidin, thuốc, sử dụng thuốc, hoạt chất

Cục Quản lý Dược (CQLD) vừa có văn bản thông báo tiếp nhận trở lại các hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859