Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 của Bộ Y tế

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm Y tế trong dự phòng và điều trị

 

QUYẾT ĐỊNH

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 23/2008/QĐ-BYT NGÀY 07 THÁNG 7 NĂM 2008

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH VỀ SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM
Y TẾ TRONG DỰ PHÒNG VÀ ĐIỀU TRỊ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Luật phòng chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng và Môi trường,

 

QUYẾT ĐỊNH:

 

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị”.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế và Thủ trưởng Y tế ngành chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

BỘ TRƯỞNG

(Đã ký)

Nguyễn Quốc Triệu

 

Quyết định, Vắc xin, Sinh phẩm Y tế, Dự phòng và điều trị,

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 của Bộ Y tế


QUY ĐỊNH

VỀ SỬ DỤNG VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ TRONG DỰ PHÒNG VÀ ĐIỀU TRỊ

(Ban hành kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT
ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

 

CHƯƠNG I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

 

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị (sau đây gọi tắt là Quy định) là quy định về điều kiện đối với các cơ sở y tế được sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiếp nhận, vận chuyển bảo quản và cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế; qui trình tiêm chủng an toàn; giám sát và xử lý phản ứng sau tiêm chủng.

 

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Quy định này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị.

 

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Quy định này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tiêm chủng là việc sử dụng các hình thức khác nhau để đưa vắc xin, sinh phẩm y tế vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch.

2. Phản ứng sau tiêm chủng là tình trạng bất thường về sức khỏe xảy ra sau khi tiêm chủng có liên quan đến vắc xin, sai sót trong tiêm chủng hoặc do trùng hợp ngẫu nhiên hay các nguyên nhân khác.

3. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế theo đúng nhiệt độ qui định từ nhà sản xuất cho đến nơi sử dụng.

 

Điều 4. Nguyên tắc sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế

Vắc xin, sinh phẩm y tế được sử dụng phải bảo đảm các điều kiện quy định tại Điều 27 của Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm.

 

CHƯƠNG II
ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP TIÊM CHỦNG

 

Điều 5. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:

a) Có đủ diện tích để tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng và theo dõi sau tiêm chủng;

b) Có tài liệu chuyên môn phục vụ công tác tiêm chủng (các hướng dẫn bảo quản, sử dụng, theo dõi và xử lý tai biến), các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến tiêm chủng;

c) Có sổ theo dõi việc nhập, xuất và hạn dùng của từng lô vắc xin, sinh phẩm y tế; sổ theo dõi tiêm chủng cho từng đối tượng, có biểu mẫu báo cáo tiêm chủng theo quy định; có phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng;

d) Bảo đảm các điều kiện xử lý chất thải và vệ sinh môi trường theo qui định của pháp luật.

2. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:

a) Có trang thiết bị dụng cụ vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất; dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;

b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;

c) Có hộp thuốc chống sốc. Có phác đồ chống sốc treo tại nơi thực hiện tiêm chủng vắc xin, sinh phẩm y tế theo Phụ lục 1 ban hành kèm theo Quy định này.

3. Điều kiện về nhân sự:

Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự  tập huấn theo quy định tại khoản 1 Điều 23 và khoản 2 Điều 24 của Quy định này.

 

Điều 6. Điều kiện nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đối với điểm tiêm chủng ngoài trạm y tế trong chiến dịch tiêm chủng

1. Nguyên tắc áp dụng:

Chỉ được triển khai trong các chiến dịch tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp cần thiết.

2. Điều kiện về cơ sở vật chất tối thiểu:

a) Có bàn tư vấn, khám để loại trừ những trường hợp có chống chỉ định, tiêm chủng, chỗ theo dõi phản ứng sau tiêm chủng;

b) Có sổ theo dõi tiêm chủng, phiếu, sổ tiêm chủng cho người được tiêm chủng và các dụng cụ cần thiết khác cho buổi tiêm chủng.

3. Điều kiện về trang thiết bị tối thiểu:

a) Có trang thiết bị để vận chuyển, bảo quản và lưu trữ vắc xin, sinh phẩm y tế trong dây chuyền lạnh theo quy định của nhà sản xuất, dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế đã tiêm, bơm kim tiêm đã sử dụng;

b) Có đủ dụng cụ tiêm chủng và đảm bảo vô trùng;

c) Có hộp thuốc chống sốc, phác đồ chống sốc kèm theo.

4. Điều kiện về nhân sự:

Nhân viên y tế thực hiện công tác tiêm chủng phải được tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn và được cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn.

 

Điều 7. Các cơ sở được phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng

1. Các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, huyện đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng các vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở khám, chữa bệnh Nhà nước, bệnh viện, phòng khám bệnh đa khoa tư nhân, phòng khám gia đình có giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y dược tư nhân, đạt tiêu chuẩn theo qui định tại Điều 5, Điều 6 của Quy định này được phép tiêm chủng, sử dụng các loại vắc xin, sinh phẩm y tế trong phạm vi chuyên môn được phép (tiêm vắc xin, sinh phẩm y tế).

3. Trước khi thực hiện tiêm chủng, tất cả các cơ sở tiêm chủng phải có bản cam kết thực hiện đúng các qui định tại Điều 5 của Quy định này. Bản cam kết phải được treo thường xuyên tại cơ sở tiêm chủng.

4. Bản cam kết thực hiện đúng các quy định về tiêm chủng của các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế được gửi về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng và Môi trường); các cơ sở tiêm chủng tuyến xã gửi về phòng y tế huyện; các cơ sở y tế khác gửi về Sở Y tế tỉnh.

 

Điều 8. Quy định về thanh tra, kiểm tra.

Bộ Y tế, Sở Y tế, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra đối với các cơ sở  được qui định tại khoản 1, 2 Điều 7 của Quy định này.

 

CHƯƠNG III
QUY TRÌNH TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ

 

Điều 9. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Khi nhận vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra, ghi chép và lưu lại những thông tin sau vào phiếu hoặc sổ nhận:

a) Ngày nhận;

b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;

d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

đ) Số liều nhận;

e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Số lô sản xuất;

h) Hạn sử dụng đối với từng lô;

i) Tên đơn vị cung cấp

k) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

l) Tình trạng các chỉ thị kiểm tra nhiệt độ như: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế, thẻ theo dõi nhiệt độ và chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có) khi vắc xin, sinh phẩm y tế tới;

m) Vắc xin, sinh phẩm y tế đông khô kèm theo nước hồi chỉnh của vắc xin, sinh phẩm y tế đó. Những thông tin sau cần được ghi chép đối với nước hồi chỉnh: Loại nước hồi chỉnh, số lượng, cơ sở sản xuất, nhà sản xuất, số lô, hạn sử dụng đối với từng lô; tên đơn vị cung cấp;

n) Nếu có bất thường đơn vị tiếp nhận ghi chép rõ và trả lại đơn vị cung cấp.

2. Khi cấp phát vắc xin, sinh phẩm y tế cần kiểm tra và ghi chép đầy đủ vào sổ xuất nhập hoặc sổ quản lý vắc xin, sinh phẩm y tế. Làm việc này vào thời điểm cấp phát để bảo đảm tất cả các thông tin đều chính xác. Những thông tin sau cần ghi chép khi phân phối:

a) Ngày cấp phát;

b) Loại vắc xin, sinh phẩm y tế;

c) Tên vắc xin, sinh phẩm y tế;

d) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

đ) Số lượng phân phối (số liều, số lọ, số hộp);

e) Cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Hạn sử dụng đối với từng lô;

h) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

i) Tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, sinh phẩm y tế (nếu có) hoặc tình trạng bảo quản khi rời kho.

 

Điều 10. Quy định về vận chuyển vắc xin, sinh phẩm y tế

Trong quá trình vận chuyển các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo đúng quy định theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy định này và có các dụng cụ theo dõi nhiệt độ của vắc xin, sinh phẩm y tế trong quá trình vận chuyển.

 

Điều 11. Quy định bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế

1. Tất cả các vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản theo đúng nhiệt độ quy định từ khi sản xuất cho đến khi sử dụng và hết hạn dùng theo Phụ lục 2 ban hành kèm theo Quy định này.

2. Vắc xin, sinh phẩm y tế phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh tại cơ sở y tế, không được bảo quản cùng với các sản phẩm khác.

3. Trong quá trình bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế phải kiểm tra theo dõi thường xuyên các thông tin và điều kiện bảo quản. Tất cả vắc xin, sinh phẩm y tế, nước hồi chỉnh hết hạn sử dụng và bảo quản không đúng qui định phải huỷ bỏ và có biên bản hủy. Bảo đảm nguyên tắc vắc xin, sinh phẩm y tế có hạn dùng ngắn thì sử dụng trước.

 

Điều 12. Quy định về việc khắc phục sự cố

Các cơ sở bảo quản, vận chuyển và sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế phải có phương án khắc phục sự cố trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng.

 

 

Tải văn bản gốc đầy đủ tại đây

Viết bình luận

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 của Bộ Y tế

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07/07/2008 của Bộ Y tế về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859