Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế [Phần 2]

Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế, về việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng

Mục II

NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT BAO BÌ DƯỢC PHẨM”

VÀ HƯỚNG DẪN TRIỂN KHAI ÁP DỤNG 

Điều 3. Nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bao bì dược phẩm”

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” được quy định tại Phụ lục 1 và Phụ lục 2 đính kèm Thông tư này.

Điều 4. Tổ chức thực hiện

1. Cục Quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” (sau đây gọi tắt là GMP bao bì dược phẩm), danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và hướng dẫn triển khai, áp dụng GMP bao bì dược phẩm cho Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành và các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

2. Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm:

a) Nghiên cứu và huấn luyện các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm và danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và các quy định có liên quan cho cán bộ, nhân viên trong cơ sở.

b) Căn cứ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, quy mô, nguồn lực và định hướng phát triển để áp dụng phù hợp với thực tế triển khai tại cơ sở.

c) Dựa trên danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 3) để xây dựng danh mục tự kiểm tra của cơ sở mình và tiến hành tự kiểm tra để phát hiện các khiếm khuyết và khắc phục các tồn tại.

Điều 5. Đăng ký kiểm tra

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Thành phần hồ sơ đăng ký kiểm tra:

1. Trường hợp đăng ký kiểm tra lần đầu:

a) Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 – Mẫu 1);

b) Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

c) Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);

d) Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);

đ) Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;

e) Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất;

g) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

2. Trường hợp đăng ký tái kiểm tra:

Trước 02 tháng tính đến ngày Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm hết hạn, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra. Cơ sở sau khi đã nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra vẫn được phép sản xuất theo phạm vi quy định trong Giấy chứng nhận.

Thành phần hồ sơ đăng ký tái kiểm tra:

a) Bản đăng ký tái kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 – Mẫu 2);

b) Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

c) Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua;

d) Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai GMP bao bì dược phẩm (nếu có).

đ) Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

3. Cơ sở có nhu cầu bổ sung dây chuyền mới nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu (theo quy định tại khoản 1, Điều 5). Trường hợp giấy chứng nhận GMP chưa hết hạn nhưng cơ sở có nhu cầu tái kiểm tra cùng với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới thì có thể nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra (theo quy định tại khoản 2, Điều 5) đồng thời với đăng ký kiểm tra bổ sung dây chuyền mới.

 

[dropcap type="rounded-with-ring" color="green"]1[/dropcap]

Viết bình luận

Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế [Phần 2] Thông tư, dược phẩm, thực hành tốt, bao bì dược phẩm,

Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế, về việc quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859