Thuốc chứa Diclofenac – Cảnh báo phản ứng có hại

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn và các phản ứng có hại của thuốc chứa Diclofenac sử dụng theo đường toàn thân. Dưới đây là những thông tin Hội đồng Xét duyệt thuốc đã nhất trí các thông tin cần cập nhật liên quan đến tính an toàn và phản ứng có hại của thuốc:

Bài liên quan thuốc chứa Diclofenac:

Tháng 10/2012, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) bắt đầu tiến hành rà soát thuốc chứa Diclofenac có tác dụng toàn thân căn cứ trên đề xuất của Anh.

Ngày 28/6/2013, Nhóm điều phối Châu Âu về các Thủ tục phân quyền và Công nhận lẫn nhau (CMDh) (cơ quan đại diện cho các nước thành viên trong Liên minh châu Âu) thuộc EMA đã thông qua khuyến cáo của PRAC cho các thuốc chứa Diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn trong đó kết luận cụ thể như sau:

Khuyến cáo các cán bộ y tế khi chỉ định thuốc chứa Diclofenac:

Cập nhật thông tin 6 loại thuốc:

– Thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra sự tăng nguy cơ gặp các biến cố thuyên tắc động mạch (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng Diclofenac, đặc biệt khi dùng liều cao (150mg/ngày) và khi điều trị dài ngày.

– Chống chỉ định dùng Diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định suy tim sung huyết (mức độ II-IV theo phân loại của Hội Tim mạch NewYork – NYHA), bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não.

– Cần sử dụng thận trọng với các đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao mắc biến cố tim mạch (tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).

– Nguy cơ tim mạch của Diclofenac có thể tăng lên khi tăng liều và kéo dài thời gian sử dụng thuốc. Do đó chỉ sử dụng cho liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Đáp ứng điều trị của bệnh nhân cần được định kỳ đánh giá lại.

Khuyến cáo cho bệnh nhân:

– Lợi ích của Diclofenac nhìn chung vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Tuy nhiên nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra khi dùng Diclofenac đường toàn thân, đặc biệt sử dụng liều cao (150mg/ngày) và trong thời gian dài. Cứ 1.000 bệnh nhân sử dụng Diclofenac trong một năm, sẽ có nhiều hơn khoảng 3 bệnh nhân mắc nhồi máu cơ tim so với nhóm bệnh nhân không sử dụng Diclofenac.

– Nguy cơ khi dùng Diclofenac tăng lên đối với bệnh nhân có nguy cơ cao, do đó bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, suy tim, tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc não, bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc phẫu thuật loại bỏ huyết khối, bệnh nhân có các vấn đề mạch máu khác làm hạn chế lưu lượng máu đến chân không nên sử dụng Diclofenac nữa.

Thuốc chứa Diclofenac, Diclofenac, phản ứng có hại, tim mạch, nhồi máu cơ tim

Thuốc chứa Diclofenac – Cảnh báo phản ứng có hại

– Nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác như huyết áp cao, cholesterol máu cao, tiểu đường hoặc hút thuốc lá, bác sỹ sẽ phải đánh giá lại việc sử dụng Diclofenac và hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng có hiệu quả nhất.

– Bệnh nhân đang được điều trị dài ngày bằng Diclofenac cần được đánh giá lại để quyết định xem thuốc còn phù hợp hay không.

– Không nên ngừng điều trị khi chưa có ý kiến của bác sỹ.

Tại Việt Nam, có nhiều thuốc chứa Diclofenac có SĐK còn hiệu lực.

Hội đồng Xét duyệt thuốc – Bộ Y tế hiện đang tiếp tục xem xét và sẽ đưa ra kết luận đối với các thuốc chứa Diclofenac.

Nguồn CQLD

Viết bình luận

Thuốc chứa Diclofenac – Cảnh báo phản ứng có hại Thuốc chứa Diclofenac, Diclofenac, phản ứng có hại, tim mạch, nhồi máu cơ tim

Ngày 1 tháng 10 năm 2013, Cục Quản lý dược đã ban hành Quyết định số 16280/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859