Thuốc chứa metoclopramid tăng nguy cơ hội chứng ngoại tháp

Trong thời gian qua, trên thế giới đã ghi nhận thông tin liên quan tới các tác dụng không mong muốn của các thuốc có chứa hoạt chất metoclopramid. Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) đã tiến hành các nghiên cứu cho thấy sử dụng metoclopramid trên nhóm đối tượng là trẻ nhỏ và thiếu niên dưới 18 tuổi sẽ bị tăng nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn trên hệ thần kinh, trong đó hội chứng ngoại tháp. Nguy cơ mắc tác dụng không mong muốn này tăng khi bệnh nhân dùng liều cao hoặc lặp lại.

———————————————————————-

Bài liên quan metoclopramid

Thuốc gây rối loạn chức năng tình dục ở đàn ông: metoclopramid

—————————————————————

Trong giai đoạn 2010-2012, hệ thống báo cáo phản ứng có hại của thuốc  (ADR) của Tổ chức Y tế thế giới đã ghi nhận 840 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid, trong đó có 319 trường hợp gặp các triệu chứng hội chứng ngoại tháp (156/319 trường hợp là dưới 18 tuổi, chiếm 49%). Cơ sở dữ liệu quốc gia tại Việt Nam cũng ghi nhận được 12 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến metoclopramid, trong đó có 10 trường hợp sử dụng thuốc metoclopramid cho trẻ dưới 18 tuổi (8/10 trường hợp gặp triệu chứng hội chứng ngoại tháp). Ngoài ra, tại Australia, năm 2009, cơ quan quản lý các sản phẩm điều trị (TGA) đã ghị nhận 111 trường hợp bị mắc hội chứng rối loạn trương lực cơ và 11 trường hợp xuất hiện hội chứng ngoại tháp sau khi sử dụng metoclopramid.

Trên cơ sở các nghiên cứu và phản ứng bất lợi thu nhận được, một số cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới đã có những quyết định xử lý nhằm hạn chế phạm vi sử dụng các thuốc chứa metoclopramid như sau:

Metoclopramid, hội chứng ngoại tháp, ngoại tháp, tác dụng không mong muốn, thuốc

Thuốc chứa metoclopramid tăng nguy cơ hội chứng ngoại tháp, đặc biệt trẻ dưới 18 tuổi

Tại Pháp: Năm 2011, ANSM đã ra thông báo ngừng cấp số đăng ký mới và ngừng lưu hành các biệt dược có chứa metoclopramid có chỉ định dành riêng cho trẻ em dưới 18 tuổi. Các sản phẩm khác vẫn được phép lưu hành, tuy nhiên cần bổ sung trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm các thông tin chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và giới hạn về việc sử dụng thuốc chứa metoclopramid trên người lớn có nguy cơ trên thần kinh và tim mạch

Tại Singapore: Trong năm 2012, các thuốc đạn chứa metoclopramid đã được bổ sung chống chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi và cảnh báo các tác dụng không mong muốn trên thần kinh (rối lọan ngoại tháp), đặc biệt ở trẻ nhỏ và/hoặc  khi sử dụng liều cao.

Tại Hoa Kỳ: Năm 2009, cơ quan quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) đã ra cảnh báo và bắt buộc các thuốc có chứa metoclopramid trên thị trường nước này phải cập nhận thông tin về nguy cơ mắc hội chứng rối loạn vận động khi dùng liều cao hoặc trong thời gian dài. Các nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của thuốc để đảm bảo hướng dẫn sử dụng chính xác nhất cho bệnh nhân.

Tại Canada: năm 2011, các thuốc chứa metoclopramid được yêu cầu cập nhật các thông tin cảnh báo về nguy cơ thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn làm rối loạn vận động bao gồm:

- Nguy cơ hội chứng ngoại tháp cao hơn ở người cao tuổi đặc biệt là phụ nữ cao tuổi

- Nguy cơ gia tăng nếu dùng liều cao

- Các triệu chứng rối loạn vận động có thể trở nên không phục hồi nếu như dùng thuốc trong thời gian dài trên 12 tháng.

- Thuốc có thể gây tác dụng phụ ngay cả trong trường hợp điều trị ngắn ngày, tuy nhiên các triệu chứng này thường biến mất sau khi kết thúc đợt điều trị

- Nên tránh sử dụng metoclopramid trong thời gian dài hơn 12 tuần trừ khi lợi ích được đánh giá vượt trội so với nguy cơ.

Thuốc có chứa metoclopramid đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược yêu cầu:

+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuốc Bộ Y tế thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, các đơn vị kinh doanh dược phẩm trên địa bàn biết thông tin liên quan đế tính an toàn của thuốc chứa metoclopramid đã nêu ở trên.

+ Các cơ sở khám chữa bệnh cần tăng cường theo dõi, phát hiện và xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc chứa metoclopramid (nếu có), gửi báo cáo ADR về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc.

Hiện trên thị trường Việt Nam có 11 thuốc có chứa metoclopramid đã được cấp phép lưu hành.

Nguồn CQLD

Viết bình luận

Thuốc chứa metoclopramid tăng nguy cơ hội chứng ngoại tháp Metoclopramid, hội chứng ngoại tháp, ngoại tháp, tác dụng không mong muốn, thuốc

Trong thời gian qua, trên thế giới đã ghi nhận thông tin liên quan tới các tác dụng không mong muốn của các thuốc 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859