Thuốc Spiriva nhiễm tiểu phân ngoại lai, cảnh báo của Cục Quản lý dược

Thuốc Spiriva (hoạt chất Tiotropium bromid) điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), do Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG sản xuất đã phát hiện một số tiểu phân ngoại lai trong một số lô nguyên liệu hoạt chất Tiotropium bromid để sản xuất thuốc viên nang Spiriva. Đây là thông báo của Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG gửi Cục Quản lý dược.

Tại Mỹ, Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG tự nguyện thu hồi một số lô thuốc thành phẩm Spiriva sản xuất từ những nguyên liệu có nhiễm tiểu phân ngoại lai. Các cơ quan quản lý dược các nước Australia, Singapore, Mỹ, Châu Âu vẫn tiếp tục cho lưu hành thuốc Spiriva.

Tại Việt Nam, thuốc Spiriva được nhập khẩu với số đăng ký: VN-6939-08, do công ty TNHH một thành viên Vimedimex Bình Dương nhập khẩu.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường theo dõi giám sát hậu mại đối với việc sử dụng thuốc Spiriva nêu trên; hướng dẫn các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn theo dõi và kịp thời xử trí các liên quan đến việc sử dụng thuốc Spiriva trên về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Spiriva.

Yêu cầu Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG phối hợp với Công ty TNHH một thành viên Vimedimex Bình Dương và các cơ sở điều trị thường xuyên theo dõi, giám sát việc sử dụng thuốc Spiriva cũng như kịp thời xử trí các trường hợp có tai biến, báo cáo về Cục Quản lý dược và Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc Spiriva.

Thuốc Spiriva, VN-6939-08, Cục Quản lý dược, Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG, Tiotropium bromid

Thuốc Spiriva nhiễm tiểu phân ngoại lai

Cập nhật thường xuyên thông tin về các trường hợp tai biến đối với việc sử dụng thuốc Spiriva, các thông tin về xử lý của các cơ quan quản lý dược trên thế giới đặc biệt chú ý đối với các lô thuốc Spiriva được sản xuất từ nguyên liệu nêu trên; báo cáo các thông tin trên về cục quản lý dược để có biện pháp xử lý kịp thời đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc Spiriva.

Công ty cần tăng cường các hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng nguyên liệu, quá trình sản xuất, kịp thời phát hiện các vấn đề bất thường trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng thuốc Spiriva cung cấp vào Việt Nam.

Nguồn CQLD

Viết bình luận

Thuốc Spiriva nhiễm tiểu phân ngoại lai, cảnh báo của Cục Quản lý dược Thuốc Spiriva, VN-6939-08, Cục Quản lý dược, Công ty Boehringer Ingelheim International GmbH & Co.KG, Tiotropium bromid

Thuốc Spiriva (hoạt chất Tiotropium bromid) điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD), do Công ty Boehringer Ingelheim 

Yêu thích: 1872 / Xu hướng: 1987 / Tổng: 3859